기계 / 설비 및 관련 시스템이 설계한 대로 제작, 설치되고, 목적한 대로 정확하게 작동하며, 원하는 결과를 산출해 낸 다는 것을 입증하고 문서화하는 것을 의미합니다.
Qualification 종류
설치적격성평가 [ Installation Qualification : IQ ]
해당 장비가 설치된 환경에 적합하게 설치되었는 지를 현장에서 검사하고 문서 화하여 사용 목적에 적합함을 평가 및 검증함으로서 시험장비의 신뢰성을 확보화 하는데 목적이 있습니다.
신규 장비 또는 해당 장비 위치 및 환경요소를 변경한 경우에 실시합니다.
설치 적격성 평가 계획서 및 보고서 문서 화 작성 제공 일탈 요소를 확인하고, 해당 문제에 대한 해결방안 제시 및 일탈 보고서 작성 제출하여 솔루션을 제공합니다.
운전적격성평가 [ Operational Qualification : OQ ]
설치된 장비의 해당하는 운전상태가 적합하게 작동 및 기능을 하여 의도한 대로 가동하는지를 검사하고 문서화하여 사용 목적에 적합함을 평가 및 검증함으로서 시험장비의 신뢰성을 확보하는 데 목적이 있습니다.
설치적격성평가를 실시한 이후 운전적격성평가를 실시하여야합니다.
운전적격성평가 계획서 및 보고서 문서화 작성 제공합니다.
성능적격성평가 [ Performance Qualification : PQ]
해당 장비가설치된 환경과 최악 조건 및 실제 사용 조건을 실제 사용자와 협의하여 설정한 후 해당 조건에 적합한 성능을 내는 것을 검사하고 문서화하여 사용 목적에 적합함을 평가 및 검증함으로서 시험장비의 신뢰성을 확보하는데 목적이 있습니다.
성능적격성평가 계획서 및 보고서 문서화 작성 제공합니다.
Qualification 진행 절차
01.IQ/OQ/PQProtocol 작성
02.IQ/OQ/PQProtocol 검토 및 수정 진행
03.IQ/OQ/PQProtocol 승인
04.IQ/OQ/PQTEST 수행 날짜 협의
05.협의된 날짜에 맞춰 IQ/OQ/PQ TEST 수행
06.수행 완료 후 측정된 DATA를 기반으로 IQ/OQ/PQ Repot 작성
07.작성된 IQ/OQ/PQ Repot 검토 및 승인 진행
* 일탈사항 발생시 일탈 보고서 작성 및 솔루션 제공하여 해당 장비에 대한 신뢰성을 확보합니다.
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